1-6月,南通开发区生物医药产业在疫情冲击之下实现逆势上扬,应税销售收入达到119.6亿元,较去年同期增长23.32%。
成绩的背后,区市场监管局发挥了积极作用:深化“面对面”对接服务机制,开展重点企业走帮扶和服务企业大走访行动,持续为全区生物医药企业提供现场指导和技术支持……以实际行动和工作成效助力发展、彰显担当。
注重实地调研,掌握“第一手资料”
开展生物医药重点企业走访调研30余家次,解决企业实际困难14个,指导帮助7家企业通过各级现场检查……今年以来,区市监局进一步加大了走访调研力度,对全区药品、医疗器械重点生产企业开展两轮走帮扶行动,对企业关心的人才、疫情下房租减免、生物医药产业奖补等政策予以宣贯,广泛听取企业好的做法、实际需求以及面临的困难,为帮助企业纾困解难掌握第一手资料。
在前期调研的基础上,组织召开专题会议,研究解决企业痛点难点的关键举措,实施“一对一”精准帮扶,切实帮助企业攻坚克难,实现跨越发展。晟斯生物负责人王亚里博士说:“我们是一家新开办企业,自落户开发区以来,关于厂房设计、药品生产许可申报、技术转移等方面存在的问题,开发区市场监管局都给予了精准及时的帮助,为我们尽快落实本地化生产奠定了坚实基础。”
此外,区市监局还积极借助上级机关力量,及时将我区相关企业困难与诉求录入省药监局“苏药e家”系统,保障省药监局局长“面对面”对接服务项目顺利运行。7月19日,省药品监管局副局长张春平一行赴开发区开展助企纾困“面对面”工作,切实帮助解决企业实际困难,极大地增添了全区生物医药企业发展信心。
聚焦审批难题,办好“最盼一件事”
药品、医疗器械注册申报具有周期长、标准高、问题多等特点,顺利高效地完成注册申报是企业最盼望的一件事。
默克制药(江苏)有限公司前期就旗下“优甲乐”产品提交了本地化生产的注册申请, 正式获批后该产品产能预计将占默克公司总产能的70%,占同类产品全国市场份额的90%。默克公司亟需该产品获批以扩充产能和满足该药的市场可及性。
知悉以上情况后,区市监局高度重视,迅速行动,局领导亲自挂帅,带队赴省级药品监管部门等上级机关进行交流汇报;落实专人对注册申报进程进行全程跟踪帮扶,相关情况两周一报;组建工作小组赴相关食品药品检定研究院进行沟通对接,推进药品注册检验顺利完成。今年6月份,默克公司已取得优甲乐的药品本地化生产注册批件。
提供技术支持,打通“最后一公里”
为提高药品、医疗器械生产企业在各类许可检查中的通过率,打通产品上市的“最后一公里”,区市监局大力给予技术支持,努力当好区内企业与江苏省药品/器械核查中心、省检查分局等上级部门的“桥梁纽带”。
今年以来,区市监局指派专业人员对默克制药、联亚药业、人先医疗等重点企业进行技术指导,协助通过相关GMP符合性检查,帮助企业完成“临门一脚”。
针对默克制药激素车间质量风险管理高规格、联亚药业片剂车间交叉污染控制高标准、人先医疗三类医疗器械的无菌监督高要求的特点,专业人员在计算机化系统验证、激素类药品生产防护、共线生产风险评估等方面提出相关意见和建议。经过多方不懈努力,目前上述3家单位均已通过药品、医疗器械GMP符合性现场检查。
“生物医药产业的振兴发展对于推动全区经济社会高质量发展具有重要意义,也是全区干部群众和企业的共同期盼。下一步,我们将锚定开发区‘四主一最一新’发展定位,继续贯彻落实党工委管委会大力发展生物医药产业的要求,发挥市场监管职能优势,不断优化生物医药企业营商环境,让政策指导、技术帮扶、精准服务成为企业成果转化、产业聚集和创新发展的‘助推器’。”局党组书记、局长王瑞涛说。