（南通市知识产权局）
近日，江苏畅医达医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”、晨兴（南通）医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”两款产品通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道审查，获批第三类创新医疗器械。
创新医疗器械特别审批通道是国家药监局为加速具有重大技术突破的国产医疗器械上市而设立的特殊审评程序。该程序对具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械进行优先审批。创新医疗器械具有临床价值高、技术风险可控、市场需求明确等特点，通过新设计理念、新技术、新材料，实现医疗器械产品性能或者安全性的根本性改进，为患者提供更多治疗选择，降低治疗费用，更好满足高端医疗器械使用需求。
江苏畅医达医疗科技有限公司成立于2019年，产品涉及神经介入、神经调控两大治疗方向，覆盖出血性脑卒中、缺血性脑卒中、外周神经刺激、深部脑神经刺激、皮层感知深脑刺激等多个疾病领域，是一家在神经科学赛道全线规划布局的企业。此次获批的产品颅内动脉瘤辅助栓塞支架适用于需进行颅内动脉瘤血管内栓塞的患者，可以辅助弹簧圈栓塞器械治疗颅内动脉瘤。该产品以复杂的单丝编织工艺、灵活的可调节设计和高贴壁性，为颅内动脉瘤的介入治疗提供了新的解决方案。其在减少血管壁损伤、提升瘤颈封闭效果和远端操作可达性方面具有临床优势，有望改善患者的整体治疗体验与预后。
晨兴（南通）医疗器械有限公司成立于2021年，是一家专注于心肺介入器械研发、生产和销售的高科技企业。该公司人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等核心产品均为自主研发设计，拥有从设计、工艺优化至产品定型过程中关键技术的知识产权。此次获批的产品肺动脉血栓取出系统是一款经股静脉路径导入的机械取栓器械，在取栓过程中，结合大口径血栓抽吸导管的负压功能，以达到快速恢复血液流通的效果。系统通过快速取出血栓，可恢复肺动脉血流、改善右心功能，并显著缓解临床症状。该产品针对肺栓塞这一急危重症场景提供了一种直接、快速、低并发症风险的解决方案，其在重症救治中的应用，有望改善患者的早期生存率和长期生活质量。
近年来，市场监管和药监部门创新构建“前置服务、全程赋能”机制，依托省药监局审评核查南通分中心，针对企业产品注册申报阶段的创新器械认定、注册材料准备、质量体系建设等难点问题，安排专人提前介入、全程指导，助力产品加速上市。截至目前，南通共有11个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，先后5个产品获批上市。今年江苏省新增获批的9个第三类创新医疗器械中，南通企业产品占据4席，均为植介入器械，展现出我市在高端医疗器械领域强劲的创新发展势头。