周建华委员：

十分感谢您对医疗机构制剂调剂审批工作的关心。您在市政协第十三届委员会第二次会议上提出的第0425号提案，我局已经收悉。经商市卫生健康委，答复如下：

一、关于您提出的第一点建议

党中央、国务院高度重视人民健康和药品安全工作，作出重要部署，提出明确要求。药品监督管理部门会同相关部门认真抓好落实，不断完善药品安全监管体系，优化药品相关审批流程，保障包括医疗机构配制的制剂品种在内的药品安全。一直以来，我局高度重视医疗机构中药制剂调剂使用监管工作，根据序时进度开展医疗机构药品（含医疗机构制剂）的质量监管工作，重点聚焦药品购进渠道、存储环境等环节。2023年以来，全市市场监管部门共计检查医疗机构2733家次，有效保障我市医疗机构制剂使用环节药品质量安全。

二、关于您提出的第二点建议

根据相关法律法规的规定，医疗机构配制的制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。2020年12月，江苏省人民政府印发《省政府关于取消和下放一批行政权力事项的决定》（苏政发〔2020〕104号），将医疗机构制剂调剂使用审批 （辖区内医疗机构制剂调剂）委托给设区市市场监督管理部门办理，设区市市场监督管理部门以省药品监督管理部门名义实施医疗机构制剂调剂使用审批，接受省药品监督管理部门指导。

2023年3月，省药品监督管理局与省卫生健康委联合印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，确定192个医疗机构中药制剂品种纳入《江苏省第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录》，允许在省内二级及以上医疗机构或者医联体等范围内开展按品种调剂，并从医疗机构中药制剂调剂工作机制、使用范围、质控监管等方面明确了中药制剂调剂使用的相关要求。根据文件要求，医疗机构中药制剂调剂使用审批采取“定品种、定范围、定数量”“一年一审批、一季度一报备”方式。经调剂使用双方协商一致后，由调入方依据中药制剂调剂品种目录品种，向药品监管部门提出调剂使用申请。我局认真贯彻落实上述文件精神，及时部署专人负责该项工作，并做好接收相关申请的准备。

三、关于您提的第三点建议

建设全省统一的医疗机构制剂调剂审批系统，实现全程网办，是认真贯彻落实“放管服”改革工作要求，提升政务服务效率和便利化程度的具体举措。但由于该事项为省药品监管局委托事项，审批系统需由省药品监管局统一开发建设，我局会将您的宝贵意见及时反馈给省药品监管局。

您的建议具有较强的针对性和指导性，对于提高中医临床疗效，发挥中医药特色和优势，推进医疗机构中药制剂调剂工作具有积极作用。再次感谢您对医疗机构制剂调剂审批与监管工作的关心和支持，欢迎再提宝贵意见！

南通市市场监督管理局

2023年10月23日