为切实规范辖区体外诊断试剂经营使用质量管理，进一步加强体外诊断试剂经营及使用环节的质量监管，保障体外诊断试剂质量安全。从2月起，通州区市场监管局结合专项检查“三举措”加强体外诊断试剂经营使用检查。
一是加强排查摸底，做到底数清晰。坚决落实“四个最严”要求，摸清体外诊断试剂经营使用环节现状，梳理经营企业、使用单位清单，细化分类，提高监管的针对性。
二是组织自查整改，落实主体责任。督促体外诊断试剂经营企业和使用单位落实主体责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求和检查要点开展风险隐患自查整改，按时提交自查报告。对发现的问题举一反三，及时整改纠正，认真落实好质量安全主体责任。共有415家经营单位、164家使用单位提交自查报告。
三是开展监督检查，确保质量安全。将日常监管和专项整治相结合，重点检查是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂，购进的体外诊断试剂是否经注册备案、是否有产品合格证明文件并按规定进行验收；体外诊断试剂运输、储存条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；进货查验、销售等相关记录是否能够追溯并符合要求等。截至目前，共检查经营环节219家次，使用环节107家次，责令改正2家。
下一步，通州区市场监管局将持续开展体外诊断试剂专项检查，有效规范体外诊断试剂经营使用行为，坚决筑牢医疗器械质量安全风险屏障，切实保障广大消费者的用械安全。