近日，南通市食品药品监督检验中心承担的两项国家药典委员会2023年度国家药品标准修订研究课题——“季德胜蛇药片” 及“2203 桉油精含量测定法的修订”顺利结题，为提升药品质量、推动行业发展注入新动力。
季德胜蛇药片原标准中，仅以重楼皂苷I单一成分含量作为控制指标，且干蟾皮检验方法复杂，导致实验结果判断困难。
季德胜蛇药片是精华制药的重点品种，此次修订意义重大，建立了一个对照品同时检测重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅶ三个指标成分的测定方法，同时，改进干蟾皮薄层鉴别方法，提高了检测的专属性和特异性。通过标准修订确保了产品质量，简化了检验流程，提高了企业检验效率，还为消费者用药安全提供了有力保障。
江苏华神药业有限公司生产的桉油面临质量标准难题。该品种测定方法建立于上世纪 90 年代，检测色谱柱专业定制价格高昂，检测方法复杂，导致企业检测成本居高不下，严重阻碍产品上市进程。
中心主动作为对接企业需求，修订后的标准采用通用型色谱柱，可快速准确测定桉油精含量，有效解决了企业检验成本高、程序复杂等问题，显著提升了产品质量标准，加快了产品上市速度。华神药业每年生产30吨桉油，产品应用于50多个中成药品种，标准修订将对整个产业链产生积极影响。
此次两项课题的顺利结题，不仅体现了中心在药品标准研究领域的专业能力，更为行业树立了标杆，对提高药品质量、推动企业发展、增强市场竞争力具有重要意义。今后，中心将持续对接企业需求，擦亮“精准帮服‘益’企同行”党建服务品牌，为助推产业高质量发展贡献力量。