为保障全县第三类医疗器械批发环节产品质量安全，落实企业质量安全主体责任，持续加强药械监管队伍建设，如东县市场监督管理局四项措施强化第三类医疗器械批发环节质量安全监管，推进医疗器械产业高质量发展。

一、统一部署，落实会商研讨形成监管合力。

召开全县第三类医疗器械批发领域行政指导会议，各分局药械监管人员、相关企业负责人和质量负责人共60余人参加，会议上对全年医疗器械监管重点工作进行统一部署，将风险评估、助企帮服、能力提升和精准监管等进行有机结合，重点分析新模式、新业态下的经营企业质量管理要求和监管工作要点，并就下一步加强医疗器械经营质量管理向企业提出要求，严把医疗器械安全质量关，确保全县医疗器械批发企业规范经营。

二、注重预防，聚力开展风险隐患自查自纠。

分局工作人员组织、督促辖区内医疗器械批发企业对照《医疗器械批发企业质量安全主体责任正、负面清单》开展自查自纠，切实履行质量安全主体责任，全面落实和完善各项管理体系，并将有关情况纳入企业年度自查报告，持续加强医疗器械批发企业质量管理。

三、风险评估，突出助企赋能和履职保障。

一是严格落实“四个最严”的要求，协同专家组对企业质量管理体系运行情况进行全面排查和风险评估，及时告知企业存在的质量问题，提出风险警示；二是开展公益培训，详细解读法规条款，深入剖析企业存在的问题及原因，指导企业制定相关整改措施，及时遏制第三类医疗器械批发环节风险隐患；三是加强跟踪服务指导，进一步增强企业法律意识和合规经营能力，赋能县域医疗器械经济高质量发展。四是坚持问题导向，组织监管人员开展医疗器械经营实务培训，强化风险评估过程教学。由评估专家现场答疑解惑，通过边查边教，边问边答等形式现场指导监管同志熟悉掌握医疗器械批发企业质量管理体系运行情况及全项目监管流程，进一步增强医疗器械经营环节监管履职能力。

四、突出重点，强化监督检查建立长效防控。

归类汇总医疗器械经营企业质量管理体系存在的系统性问题和安全风险隐患，对日常管理水平低、质量管理体系运行不规范的企业要列入下一年重点监管和服务对象。对问题频发、风险较高的环节或产品要进行重点监管，实现发现问题动态清零，筑牢医疗器械质量安全防线。