阚进遂代表:
您提出的《关于推动我市生物医药产业高质量发展和产医融合的建议》收悉,现答复如下:
一、我市生物医药产业发展现状
我市高度重视生物医药产业发展,将其作为六大战略性新兴产业和16条优势产业链之一进行重点培育,形成了创新药、高品质仿制药、特色中药、原料药、高端医疗器械、医用材料、新型服务外包多极发力新格局,产业规模逐渐壮大,综合实力持续增强,质效水平明显提升,集聚趋势愈发显现,整体发展态势良好。截至2024年6月,全市现有药品生产企业71家,二、三类医疗器械生产企业134家;现有药品1618种、三类医疗器械产品124个、二类医疗器械产品702个。2023年实现工业总产值274.7亿元。
当前我市生物医药产业的发展呈现以下特点:一是重点领域优势日益突出,产业质效水平明显提升。晟斯生物一类新药FRSW107重凝贝长效八因子(主治血友病)即将获批上市。精劢医疗、科凯生命、臻亿医疗、爱朋医疗、百优达、一影医疗等医疗器械企业在细分领域不断取得新突破。默克制药入选中国医药工业百强,澳斯康生物入选中国独角兽企业榜单,拜耳医药等8家企业进入省药品生产企业销售百强。二是产业集聚趋势愈发明显,多极发力格局基本形成。形成了南通经济技术开发区、崇川市北高新区、海门临江新区、启东生命健康科技园、启东生命健康产业园、如东高新区、如东洋口化学工业园等七大产业集聚区。各版块积极布局,探索产教融合,复旦大学张江研究院南通科创中心、北京大学生命科学华东产业研究院、长三角药物高等研究院等科研机构持续赋能产业发展。三是模式动物培育独具特色,医药服务外包方兴未艾。国内新药研发和生产外包服务领军企业药明康德、综合研发服务领军企业益诺思在南通设立分支机构。海门临江新区依托百奥赛图模式动物基地,发展了包含临床前研究、研发合同外包和研发生产外包在内的较为完整的医药外包服务体系。
二、当前推动我市产医融合举措
在产医融合方面,2024年1月,市市场监管局、市卫健委牵头成立在通医院、生物医药企业临床试验联合体,组建南通市临床试验医疗机构联盟,为企业在新药研发临床试验阶段与本地医院对接搭建平台,促进企业和医疗机构科研能力共同提升,减少企业研发成本。联盟内部成员之间加强交流合作,共同分享我市临床试验领域的实践经验和行业信息。截至7月底,我市临床试验机构新增参与临床试验51项,超过2023年全年参与临床试验数量。在产品应用推广方面,市医保局建立了创新药品耗材挂网绿色通道。药品监督管理部门批准注册的创新药品和创新类医用耗材,按企业申报价格直接挂网,供全省医疗机构采购使用。挂网通道全年开放,实行随报随挂、应上尽上。
三、下阶段工作举措
(一)明确南通产医融合发展目标。营造良好的医学科技创新生态环境,打造1-2家国内一流的研究型医院,建设一批医企融合发展示范基地,培育一批在国内临床科技创新前沿占有一席之地的医学科学家,力争南通牵头的国内临床试验取得零的突破。支持本地医药企业产出一批新规范、新指南、新技术、新材料、新器械、新设备、新药物等,发展生物医药产业新质生产力。
(二)支持重大疾病和前沿医学领域产医融合发展。聚焦重点领域支持产医融合发展,一类是与南通老龄化现状紧密相关的重大疾病治疗领域,如癌症、心脑血管疾病、老年性疾病等;另一类是能争取实现“弯道超车”领域,如细胞治疗(包括干细胞治疗)、基因治疗、抗体偶联药物治疗等。此外,对于南通具有一定集聚度的高端医疗器械、体外诊断试剂、研发生产外包(CXO)领域,进一步加强产医融合,争取“长板更长”。
(三)加快建设和发展高水平研究型医院。加快制定研究型医院(病房)建设标准,通过分类管理改革、提高科技创新在市级医院绩效考核中指标权重、探索独立的临床创新评价体系等方式引导医院重视医学科技创新。鼓励建设高水平研究型医院,在筹资渠道、经费使用、职称职务、薪酬体系、服务开展、成果转化等方面给予突破性政策支持。
(四)推动院企合作临床试验基地平稳运行。面向生物医药企业和医疗机构,提供临床研究试验及成果转化等方面全方位、全生命周期服务。加快医疗健康数据共享平台和机制建设,打通研究链、创新链、产业链、信息链和政策链。加强临床研究类人才培养和执业环境,培育一批“会临床、懂科研”的研究型医师,建立一支“精方法、重循证”临床研究辅助人才队伍。推动财政资金、社会资金等共同建立产医融合发展基金,支持重大临床科研项目建设。
(五)支持本地创新药械发展。贯彻落实《支持制造业倍增和服务业繁荣的若干政策意见》、《医保服务经济社会高质量发展十条措施》等文件精神,不断优化营商环境,积极引进、培育、孵化各类创新医药企业。加大对创新药械项目的支持力度,建立生物医药领域重点研发品种、项目关注清单,积极争取国家、省药监部门合力服务推进清单项目落地。
(六)提高创新产品支付能力。支持企业参加国家医保谈判,积极争取将地产创新药械纳入我市医保范围。支持商业健康保险发展,探索医保、商保、企业、患者、慈善等多方参与的共付机制,以及对创新药械支付费用风险分担机制。支持医院药事委员会建设,提高创新药械纳入效率,加快推进定点药店建设,落实医保药物“双通道”政策,打通创新药械应用“最后一公里”。
(七)建立产医融合发展协调机制。建立市市场监管局、市卫健委、市医保局、市财政局、省药监局南通检查分局等部门协同联动工作机制,加快已有政策落地见效。充分把握长三角一体化发展、长江口产业创新协同区建设等重大战略机遇,学习借鉴上海、苏州等地先进经验和创新做法,大胆探索创新,推广试点先行,进一步推动产医融合发展,加快创新药械产品应用。
南通市市场监督管理局
2024年9月3日